در تاریخ صد ساله کپسول ها، ژلاتین به دلیل گستره وسیعی از منابع، خواص فیزیکی و شیمیایی پایدار و عملکرد عالی در پردازش، همیشه جایگاه خود را به عنوان ماده اصلی کپسول حفظ کرده است. با افزایش تمایل مردم به کپسول ها، کپسول های توخالی بیشتر در زمینه های غذایی، دارویی و محصولات بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرند.
با این حال، وقوع و گسترش بیماری جنون گاوی و بیماری تب برفکی نگرانیهایی را در مورد محصولات مشتق شده از حیوانات ایجاد کرده است. متداول ترین مواد اولیه مورد استفاده برای ژلاتین، استخوان و پوست گاو و خوک است و خطرات آن به تدریج توجه مردم را به خود جلب کرده است. به منظور کاهش خطر ایمنی مواد خام خام کپسول خالی، کارشناسان این صنعت به تحقیق و توسعه مواد مناسب کپسول مشتق شده از گیاه ادامه می دهند.
علاوه بر این، با افزایش تنوع کپسول ها، تنوع محتویات آنها به تدریج باعث می شود تا افراد متوجه شوند که کپسول های توخالی ژلاتینی با برخی از محتویات با خواص ویژه مشکل سازگاری دارند. به عنوان مثال، محتوای حاوی گروههای آلدهید یا واکنش برای تشکیل گروههای آلدهیدی تحت شرایط خاص ممکن است منجر به ایجاد پیوند متقابل ژلاتین شود. محتوای بسیار کاهنده ممکن است تحت واکنش میلارد (واکنش میلارد) با ژلاتین قرار گیرد. واکنش)؛ محتویات با رطوبت سنجی قوی باعث می شود پوسته کپسول ژلاتین آب خود را از دست بدهد و چقرمگی اولیه خود را از دست بدهد. مشکلات پایداری ذکر شده در کپسول های توخالی ژلاتین توجه بیشتری را به توسعه مواد کپسول جدید جلب کرده است.
کدام مواد گیاهی برای تولید کپسول های سخت توخالی مناسب هستند؟ تلاش های زیادی صورت گرفته است. درخواست ثبت اختراع چینی شماره 200810061238.X برای استفاده از سولفات سلولز سدیم به عنوان ماده اصلی کپسول. 200510013285.3 برای استفاده از ترکیب نشاسته یا نشاسته به عنوان ماده اصلی کپسول استفاده می شود. Wang GM[1] تولید مواد خام کپسول کیتوزان کپسول های توخالی را گزارش کرد. Zhang Xiaoju و همکاران [2] گزارش کردند که پروتئین کنجاک- سویا ماده اصلی کپسول است. البته بیشترین مورد مطالعه، مواد سلولزی است. در میان آنها، کپسول های توخالی ساخته شده از هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) به تولید انبوه رسیده اند.
HPMC به طور گسترده ای در زمینه غذا و دارو استفاده می شود و یک ماده کمکی دارویی رایج است که در فارماکوپه های کشورهای مختلف ثبت شده است. FDA و اتحادیه اروپا HPMC را به عنوان یک افزودنی مستقیم یا غیرمستقیم غذایی تایید کرده اند. GRAS به عنوان یک ماده ایمن ثبت شده است، شماره GRN 000213; موجود در پایگاه داده JECFA، INS No.464، حداکثر دوز روزانه HPMC را محدود نمی کند. در سال 1997، وزارت بهداشت چین آن را به عنوان یک افزودنی و غلیظ کننده غذایی (شماره 20)، مناسب برای انواع مواد غذایی، با توجه به نیازهای تولید، تأیید کرد [2-9]. به دلیل تفاوت خواص با ژلاتین، تجویز کپسول های خالی HPMC پیچیده تر است و نیاز به افزودن برخی مواد ژل کننده مانند اقاقیا، کاراگینان (صمغ جلبک دریایی)، نشاسته و غیره است.
کپسول توخالی HPMC محصولی با مفهومی طبیعی است. مواد و فرآیند تولید آن توسط یهودیت، اسلام و انجمن های گیاهخواری به رسمیت شناخته شده است. می تواند نیاز افراد با مذاهب و عادات غذایی مختلف را برطرف کند و از مقبولیت بالایی برخوردار باشد. علاوه بر این، کپسول های توخالی HPMC دارای خواص منحصر به فرد زیر نیز هستند:
1. محتوای کم آب - حدود 60 درصد کمتر از کپسول های توخالی ژلاتین
محتوای آب کپسول های توخالی ژلاتین به طور کلی 12.5 درصد -17.5 درصد است [10]. دما و رطوبت محیط در طول تولید، حمل و نقل، استفاده و نگهداری کپسول های خالی باید در محدوده مناسبی کنترل شود. دمای مناسب 15-25 درجه و رطوبت نسبی 35 درصد -65 درصد می باشد تا بتوان عملکرد محصول را برای مدت طولانی حفظ کرد. محتوای آب فیلم HPMC بسیار کم است، معمولاً 4 درصد -5 درصد، که حدود 60 درصد کمتر از کپسول های توخالی ژلاتین است. تبادل آب با محیط زیست در طول ذخیره سازی طولانی مدت باعث افزایش محتوای آب کپسول های خالی HPMC در بسته بندی مشخص شده می شود، اما در عرض 5 سال از 9 درصد تجاوز نمی کند.
ویژگی محتوای کم آب، کپسول های خالی HPMC را برای پر کردن با محتویات رطوبت سنجی یا حساس به رطوبت مناسب می کند تا ماندگاری محصولات را طولانی تر کند.
در مطالعهای در سال 2005 توسط DSM Nutritionals، اثرات کپسولهای خالی HPMC و کپسولهای خالی ژلاتینی بر پایداری پروبیوتیکها (L-10 Lactobacillus acidophilus) مقایسه شد. پروبیوتیک ها نوعی میکروارگانیسم زنده هستند. تجویز خوراکی مقادیر کافی پروبیوتیک ها می تواند تعادل میکروب های روده میزبان را بهبود بخشد و برای درمان بیماری های روده استفاده شود. عموماً اعتقاد بر این است که فقط باکتری های زنده می توانند عملکردهای پروبیوتیکی ایجاد کنند. با این حال، پروبیوتیک ها به رطوبت بسیار حساس هستند و رطوبت بیش از حد می تواند منجر به مرگ باکتری های زنده شود. DSM L{2}} و مواد کمکی را در کپسولهای HPMC و کپسولهای توخالی ژلاتینی در شرایط رطوبتی مختلف پر کرد و پایداری آن را بررسی کرد. نتایج نشان داد که در مقایسه با کپسولهای توخالی ژلاتینی، کپسولهای توخالی HPMC بهتر میتوانند تعداد باکتریهای زنده را در محصول حفظ کرده و دوره اعتبار محصولات پروبیوتیک را طولانیتر کنند.
2. چقرمگی بالا، بدون شکنندگی
لایه های ژلاتینی دارای رطوبت مشخصی هستند که در زیر آن لایه ژلاتینی به وضوح شکننده می شود. کپسول های خالی ژلاتین معمولی بدون هیچ گونه افزودنی خطر شکنندگی بیش از 10 درصدی را دارند که رطوبت آن 10 درصد باشد. زمانی که میزان رطوبت به 5 درصد کاهش یابد، 100 درصد شکنندگی وجود خواهد داشت. در مقایسه، چقرمگی کپسول های توخالی HPMC بسیار بهتر است و حتی اگر رطوبت محیط کم باشد، عملکرد خوبی را حفظ می کند. البته بروز شکنندگی کپسول های توخالی HPMC با نسخه های مختلف در رطوبت کم کاملاً متفاوت خواهد بود.
3. پایداری شیمیایی قوی
واکنش اتصال متقابل کپسول های ژلاتینی مشکلی دشوار است که در فرمولاسیون کپسول با آن مواجه می شود. از آنجایی که گروه آلدهیدی محتویات با گروه آمینو اسید آمینه موجود در ژلاتین واکنش داده و ساختار شبکه ای تشکیل می دهد، پوسته کپسول در شرایط انحلال آزمایشگاهی به سختی حل می شود و در نتیجه بر آزاد شدن دارو تأثیر می گذارد. هیپروملوز یک مشتق از سلولز، از نظر شیمیایی بی اثر است و سازگاری عالی با اکثر مواد دارد، بنابراین کپسول های خالی HPMC خطر واکنش های اتصال متقابل را ندارند و پایداری شیمیایی بالایی دارند.
4. عملکرد پوشش خوب
کپسولهای دارای پوشش روده برای داروهایی استفاده میشوند که به راحتی توسط اسید معده آسیب میبینند، مخاط معده را تحریک میکنند یا نیاز به دارورسانی هدفمند دارند. فرآیند پذیرفته شده بین المللی کپسول با پوشش روده، پوشش کلی گلوله ها و کپسول های با پوشش روده است. کپسول های خالی HPMC مزایای منحصر به فردی را در پوشش کلی کپسول ها نشان می دهند.
مطالعات نشان داده است که به دلیل سطح ناهموار کپسول های توخالی HPMC، میل ترکیبی با اکثر مواد پوشش روده به طور قابل توجهی بیشتر از ژلاتین است و سرعت و یکنواختی چسبندگی مواد پوششی به طور قابل توجهی بهتر از ژلاتین است، به ویژه پوشش در محل اتصال. از کلاهک بدن قابلیت اطمینان به طور قابل توجهی بهبود یافته است. آزمایش انحلال آزمایشگاهی نشان داد که کپسولهای HPMC پس از پوشش دادن کپسولهای HPMC، نفوذپذیری کمتری در معده و آزادسازی خوبی در دستگاه روده داشتند.
ویژگی های کپسول های توخالی HPMC زمینه های کاربرد آن را به طور مداوم گسترش می دهد. از محصولات کاملاً طبیعی گرفته تا محتویات حساس به رطوبت یا رطوبت سنجی، اکنون کاربردهای منحصر به فردی در استنشاقی پودر خشک و همچنین پوشش های روده ای وجود دارد.
